PROJEKT COVID19

Ogłoszenie w sprawie składania ofert na dostawę środków ochrony indywidualnej przeznaczonych na cele zapobiegania oraz zwalczania epidemii wywołanej zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 na obszarze Województwa Mazowieckiego

2021.01.15 13:25 , aktualizacja: 2021.01.21 15:18

Autor: Ewa Olszewska (OR), Wprowadzenie: Dorota Łucja Cichocka

W związku z realizacją projektu pn.: „Zakup niezbędnego sprzętu oraz adaptacja pomieszczeń w związku
z pojawieniem się koronawirusa SARS-CoV-2 na terenie województwa mazowieckiego”,
realizowanego
przez Województwo Mazowieckie w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Mazowieckiego na lata 2014–2020, uprzejmie informujemy o wznowieniu naboru ofert na dostawę środków ochrony indywidualnej przeznaczonych dla podmiotów leczniczych na cele zapobiegania oraz zwalczania epidemii COVID-19 na obszarze Województwa Mazowieckiego.


Zapraszamy do składania ofert przedsiębiorstwa oferujące środki ochrony indywidualnej.

 

 

Przedmiot zamówienia:

 

  1. Półmaska filtrująca FFP2  – 200 000 szt.

Oferowany produkt musi posiadać cechy ochronne, powinien chronić przed aerozolami, w tym bioaerozolami, zapewniać zgodność z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady  (UE) 
nr 2016/425 dotyczącymi środków ochrony indywidualnej, w tym co najmniej jednej z poniżej wymienionych norm lub regulacji:

  • PN-EN 149:2001+A1:2010 (EN 149:2001+A1:2009) (Sprzęt ochrony układu oddechowego – półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami wymagania, badanie, znakowanie),
  • NIOSH-42 CFR 84 (USA),
  • GB2626-2006 (Chiny),
  • AS/NZ 1716:2012 (Australia),
  • JMHLW – 2000 (Japonia),
  • NOM-116-2009 (Meksyk),
  • ABNT/NBR 13698:2011 (Brazylia),
  • KMOEL-2017-64 (Korea)

w zakresie:

  • skuteczności filtracji wobec aerozoli stałych i/lub ciekłych nie mniej niż 94 proc.,
  • oporu oddychania – nie więcej niż 300 Pa,
  • zawartości CO2 w powietrzu wdychanym – mniejsza niż 1 proc. obj.

Ponadto, półmaska filtrująca powinna być oznakowana zgodnie z wymaganiami normy stanowiącej podstawę wykazania jej właściwości ochronnych (np. w EN numer normy, nazwa półmaski, klasa ochrony, dane producenta), jak również być oznakowana znakiem CE.

 

Półmaska filtrująca powinna osłaniać usta, nos i brodę użytkownika. Powinna być wykonana z układu włóknin filtracyjnych i osłonowych trudnopalnych.

Podstawowe elementy półmaski filtrującej:

  • zacisk nosowy, lub odpowiednio wyprofilowana część nosowa czaszy półmaski,
  • zawór wydechowy (opcjonalnie),
  • taśmy nagłowia wykonane z gumy pasmanteryjnej lub lateksowej lub innego materiału tekstylnego,
  • zapinki taśm nagłowia  (opcjonalnie).

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

 

Termin realizacji zamówienia: do 11 lutego 2021 r.

 

 

  1. Półmaska filtrująca FFP3  – 130 000 szt.

Oferowany produkt musi posiadać cechy ochronne, powinien chronić przed aerozolami, w tym bioaerozolami, zapewniać zgodność z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady  (UE) 
nr 2016/425 dotyczącymi środków ochrony indywidualnej, w tym co najmniej jedną z poniżej wymienionych norm lub regulacji:

  • PN-EN 149:2001+A1:2010 (EN 149:2001+A1:2009) (Sprzęt ochrony układu oddechowego  – półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – wymagania, badanie, znakowanie),
  • NIOSH-42 CFR 84 (USA),
  • GB2626-2006 (Chiny),
  • AS/NZ 1716:2012 (Australia),
  • JMHLW – 2000 (Japonia),
  • NOM-116-2009 (Meksyk),
  • ABNT/NBR 13698:2011 (Brazylia),
  • KMOEL-2017-64 (Korea)

w zakresie:

  • skuteczności filtracji wobec aerozoli stałych i/lub ciekłych nie mniej niż 99 proc.,
  • oporu oddychania – nie więcej niż 300 Pa,
  • zawartości CO2 w powietrzu wdychanym mniejsza niż 1 proc. obj.

Ponadto półmaska filtrująca powinna być oznakowana zgodnie z wymaganiami normy stanowiącej podstawę wykazania jej właściwości ochronnych (np. w EN numer normy, nazwa półmaski, klasa ochrony, dane producenta), jak również być oznakowana znakiem CE.

Półmaska filtrująca powinna osłaniać czoło, usta, nos i brodę użytkownika. Powinna być wykonana z układu włóknin filtracyjnych i osłonowych trudnopalnych.

Podstawowe elementy półmaski filtrującej:

  • zacisk nosowy, lub odpowiednio wyprofilowana część nosowa czaszy półmaski,
  • zawór wydechowy (opcjonalnie),
  • taśmy nagłowia wykonane z gumy pasmanteryjnej lub lateksowej lub innego materiału tekstylnego,
  • zapinki taśm nagłowia (opcjonalnie).

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

 

 

Termin realizacji zamówienia: do 11 lutego 2021 r.

 

 

  1. Maseczki chirurgiczne jednorazowe (medyczne)  –  350 000 szt.

 

Oferowany produkt musi spełniać następujące normy i wymagania:

  • PN-EN 14683:2006 – Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badania (lub odpowiednio
    EN 14683:2019).

 

Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi powinien spełniać wymagania normy EN 14683:

  • skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE) jak dla masek typu II lub IIR,
  • oddychalność (ciśnienie różnicowe - Pa) jak dla masek typu II lub IIR,
  • biostatyczność (zachowanie czystości bakteryjnej) lub powinien być wykonany z materiału spełniającego powyższe wymagania.

 

Ponadto produkt musi:

  • być wykonany z trójwarstwowej włókniny,
  • posiadać gumkę umożliwiającą założenie maseczki o uszy,
  • w części środkowej posiadać zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody,
  • w jednej krawędzi posiadać wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania,
  • mieć rozmiar wyrobu „na płasko” co najmniej 17,5 cm x 9 cm.

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności  na zgodność z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
    (Dz. U. z 2016 r., poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG, 
    albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745.

 

Produkt musi posiadać oznakowanie znakiem CE.

 

Termin realizacji zamówienia: do 11 lutego 2021 r.

 

 

  1. Gogle ochronne - 500 szt.

 

Oferowany produkt musi spełniać wymagania zasadnicze rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 
UE  nr 2016/425 dotyczące środków ochrony indywidualnej, w tym co najmniej jednej z poniżej wymienionych norm:

  • EN 166: 2001 (PN-EN 167:2005),
  • ANSI/ISEA Z87.1: 2015 (USA),
  • CSA Z94.3-2015 (Kanada),
  • AS/NZS 13371.1: 2010 (Australia),
  • GB/T14866: 2006 (Chiny),
  • JSA-JIS T 8147: 2016 (Japonia)

w zakresie:

  • wymiarów minimalnego pokrycia chronionego obszaru ocznego,
  • współczynnika przepuszczania światła – nie mniej niż 74,4 %.

 

Produkt powinien być zgodny z normami:

  • PN-EN 167:2005 Ochrona indywidualna oczu – Optyczne metody badań (lub odpowiednio
    EN 167:2001),
  • PN-EN 168:2005 – Ochrona indywidualna oczu – Nieoptyczne metody badań (lub odpowiednio
    EN 168:2001).

 

Ponadto gogle ochronne powinny spełniać następujące wymagania:

  • szczelnie przylegać do twarzy użytkownika, osłaniając oczy wraz z ich najbliższym otoczeniem,
  • okolica nosa powinna być wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
  • wyposażone w elementy umożliwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
  • wykonane z materiałów niepalnych,
  • pakowane w indywidualne opakowania
  • oznakowane znakiem CE.

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

 

Termin realizacji zamówienia: do 11 lutego 2021 r.

 

  1. Przyłbice – 2 000 szt.

 

Oferowany produkt powinien charakteryzować się następującymi cechami:

  • zgodność z normą EN 166:2001 (PN-EN 166:2005)  w zakresie:

– pola widzenia,

– współczynnika przepuszczania światła,

– odporności mechanicznej,

– odporności na zapalenie,

– ochrony przed rozbryzgami cieczy,

  • nie posiadać części materiałowych niezmywalnych lub gąbek,
  • pakowany w indywidualne opakowania,
  • oznakowane znakiem CE.

 

Przyłbice powinny charakteryzować się:

  • współczynnikiem przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
  • wyposażone w elementy umożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
  • powinny być wykonane z materiałów niepalnych;
  • powinny osłaniać obszar oczu oraz twarzy użytkownika, w tym: usta, nos i czoło.

 

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostką notyfikującą.

 

 

Termin realizacji zamówienia: do 11 lutego 2021 r.

 

  1. Fartuchy barierowe – 105 000 szt., w rozmiarach:

 

S  –  10 500 szt.

M –  36 750 szt.

L   – 36 750 szt.

XL –  21 000 szt.

 

lub rozmiar uniwersalny.

 

Oferowany produkt musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) nr 2016/425 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi.

Produkt powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej poniżej wyszczególnionych warunków:

  • odporność na  przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego – klasa 4
    i wyższa,
  • odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu
    z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa,
  • odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa,
  • fartuch wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec,
  • wykonany z materiału minimum 1 klasy palności;
  • wykonany z barierowej 3-warstwowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka,
  • szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie,
  • pakowany w indywidualne opakowanie.

Produkt musi posiadać oznakowanie znakiem CE.

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

 

Termin realizacji zamówienia: do 15 lutego 2021 r.

 

  1. Fartuchy chirurgiczne - 80 000 szt., w rozmiarach:

 

S  –  8 000 szt.

M –  20 000 szt.

L   – 28 000 szt.

XL –  24 000 szt.

 

Oferowany produkt musi być zgodny z dyrektywą medyczną nr 93/42/EWG albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 dotyczącą wyrobów medycznych oraz spełniać wymagania norm serii
EN 13795:

  • EN 13795-1:2019 –  Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań –  Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne (lub odpowiednio EN 13795-1),
  • PN EN 13795-2:2019 – Odzież i obłożenia chirurgiczne  – Wymagania i metody badań – Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych (lub odpowiednio EN 13795-2).

 

Ponadto produkt powinien spełniać następujące wymagania i być zgodny z normami:

  • PN-EN ISO 22610:2007 –  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego
    i wyposażenia –  Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii na mokro (jest to norma powołana w normie wskazanej powyżej w lit. a),
  • PN-EN ISO 22612:2006 – Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi –  Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (norma powołana w normach wskazanych w lit. a i b),
  • produkt sterylny,
  • wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec
  • oznakowany znakiem CE.

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
    (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

 

Termin realizacji zamówienia: do 15 lutego 2021 r.

 

  1. Kombinezony ochronne – 120 000 szt., w rozmiarach:

 

M –  12 000 szt.

L   – 18 000 szt.

XL – 36 000 szt.

XXL – 18 000 szt.

XXXL – 36 000 szt. 

 

Oferowany produkt musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady  (UE)  nr 2016/425 dotyczącymi środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi.

Produkt powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej wyszczególnionych warunków:

  • odporność na  przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego – klasa 4
    i wyższa,
  • minimalna wytrzymałość na rozdzieranie i na przekłucie wg EN 14325:2018 (klasa 1),     
  • odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu
    z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa,
  • odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa.

 

Ponadto powinien spełniać następujące wymagania:

  • kombinezon ochronny co najmniej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z normą EN 14605: 2005+A1:2009,
  • rękawy z elastyczną silikonową taśmą zabezpieczającą,
  • wykonany z materiału minimum 1 klasy palności,
  • wykonany z barierowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka,
  • szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie,
  • zamek błyskawiczny kryty listwą,
  • pakowany w indywidualne opakowanie
  • oznakowany znakiem CE.

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

 

Termin realizacji zamówienia: do 15 lutego 2021 r.

 

  1. Ochraniacze na obuwie  – 100 000 szt.

Oferowany produkt musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady  (UE)  nr 2016/425 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi według co najmniej wyszczególnionych warunków:

  • odporność na przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego   –  klasa 4
    lub wyższa,
  • minimalna wytrzymałość na rozdzieranie i na przekłucie wg EN 14325:2018 (klasa 1),       
  • co najmniej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z EN 14605: 2005+A1:2009 lub typ 6 zgodnie z EN 13034:2005+A1:2009 – Odzież chroniąca przed chemikaliami zapewniająca ograniczoną ochronę przed ciekłymi chemikaliami (typ 6).

Produkt musi posiadać oznakowanie znakiem CE.

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności  na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE nr 2016/425,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

 

Rozmiar uniwersalny.

 

Termin realizacji zamówienia: do 15 lutego 2021 r.

 

  1. Płyn do dezynfekcji rąk – 500 szt. po 5 litrów

 

Produkt musi spełniać następujące normy:

  • chirurgiczna dezynfekcja rąk (PN-EN 12791),
  • higieniczna dezynfekcja rąk (PN-EN 1500),
  • normy: PN-EN 13727 (bakterie), PN-EN 13624 (grzyby - C. Albicans), PN-EN 14476 (wirusy osłonkowe oraz Rota i Noro), PN-EN 14348 (prątki gruźlicy - M. terrae).

 

Ponadto oferowane płyny muszą spełniać wymagania oraz posiadać:

  • wymagania zawarte w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych,
  • wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
    w sprawie udostępniania na rynku  i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167
    z 27.06.2012 r.),
  • oznakowanie znakiem CE.

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211) albo deklarację zgodności z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG, albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą,
  • odpowiednie pozwolenie na obrót Produktem Biobójczym,
  • wpis do Wykazu Produktów Biobójczych.

 

Opakowanie 5l.

 

Termin realizacji zamówienia: do 16 lutego 2021 r.

 

  1. Płyn do dezynfekcji powierzchni  - 500 szt. po 5 litrów

 

Zaoferowany produkt musi spełniać następujące normy: PN-EN 13727 (bakterie), PN-EN 13624 (grzyby
 - C. Albicans), PN-EN 14476 (wirusy osłonkowe oraz Rota i Noro), PN-EN 14348 (prątki gruźlicy - M. terrae)
 i PN-EN 13697 (test powierzchniowy) i/ lub PN-EN 16615.

 

Ponadto oferowane płyny muszą spełniać wymagania oraz posiadać:

  • wymagania zawarte w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych,
  • wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
    w sprawie udostępniania na rynku  i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012 r.),
  • oznakowanie znakiem CE.

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą,
  • odpowiednie pozwolenie na obrót Produktem Biobójczym;
  • wpis do Wykazu Produktów Biobójczych.

 

Opakowanie 5l.

 

Termin realizacji zamówienia: do 16 lutego 2021 r.

 

 

  1. Rękawice ochronne z przedłużonym mankietem – 1 300 000 szt., w rozmiarach:

 

M –  390 000 szt.

L   – 520 000 szt.

XL –  390 000 szt.

 

Oferowany produkt musi spełniać wymagania dyrektywy nr 93/42/EWG określone dla wyrobu medycznego
lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy (UE) nr 2017/745 oraz być zgodny z normami:

  • PN-EN 455-1:2004  - Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część I: Wymagania i badania
    na nieobecność dziur (lub odpowiednio EN 455-1:2000),
  • PN-EN 455-2+A2:2013-06 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania
    i badania dotyczące właściwości fizycznych (lub odpowiednio EN 455-2:2009+A2:2013),
  • PN-EN 455-3:2007 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania
    w ocenie biologicznej (lub odpowiednio EN 455-3:2006),
  • PN-EN 455-4:2010 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku –  Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości (lub odpowiednio EN 455-4:2009).

 

Produkt powinien spełniać również normy:

  • PN-EN ISO 374-2:2020-03 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi
    i mikroorganizmami – Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie albo

PN-EN ISO 374-1:2017-01, która jest zharmonizowana z rozporządzeniem nr 2016/425.

Produkt musi posiadać oznakowanie znakiem CE.

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności na spełnianie wymagań zasadniczych rozporządzenia UE nr 2016/425, rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych
    oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności
    z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

 

Termin realizacji zamówienia: do 17 lutego 2021 r.

 

  1. Rękawiczki nitrylowe 11 500 000 szt., w rozmiarach:

 

S  –  575 000 szt.,

M –  4 025 000 szt.,

L   – 3 450 000 szt.,

XL –  3 450 000 szt.

 

Oferowany produkt musi spełniać wymagania dyrektywy nr 93/42/EWG określone dla wyrobu medycznego
i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy (UE) nr 2017/745 i być zgodny z normami:

  • PN-EN 455-1:2004 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku  – Część I: Wymagania i badania
    na nieobecność dziur (lub odpowiednio EN 455 - 1: 2000),
  • PN-EN 455-2+A2:2013-06 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania
     i badania dotyczące właściwości fizycznych (lub odpowiednio EN 455-2:2009+A2:2013),
  • PN-EN 455-3:2007 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania
    w ocenie biologicznej (lub odpowiednio EN 455- 3:2006),
  • PN-EN 455-4:2010 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości (lub odpowiednio EN 455-4:2009).

 

Produkt powinien spełniać również normy:

  • PN-EN ISO 374-2:2020-03 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi
    i mikroorganizmami – Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie albo

PN-EN ISO 374-1:2017-01, która jest zharmonizowana z rozporządzeniem nr 2016/425.

Produkt musi posiadać oznakowanie znakiem CE.

 

Należy przedłożyć dokumentację potwierdzającą spełnianie ww. norm, w tym:

  • deklarację zgodności na spełnianie wymagań zasadniczych rozporządzenia UE nr 2016/425, rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych
    oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności
    z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) nr 2017/745,
  • certyfikat wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

 

Termin realizacji zamówienia:

3 500 000 szt. do 17 lutego 2021 r.

4 000 000 szt. do 22 lutego 2021 r.

4 000 000 szt. do 25 lutego 2021 r.

 

 

Miejsce dostawy:

Magazyn Urzędu Marszałkowskiego Województwa Mazowieckiego w Warszawie przy Szpitalu Dziecięcym
w Dziekanowie Leśnym, ul. Marii Konopnickiej 65, 05-092 Dziekanów Leśny.

 

Kryteria oceny ofert:

Cena – 100%

 

Sposób przygotowania oferty:

Ofertę należy sporządzić na formularzu oferty stanowiącym załącznik do Ogłoszenia odrębnie dla każdego przedmiotu zamówienia. Wraz z ofertą dla oferowanego produktu należy przesłać dokumentację potwierdzającą spełnienie określonych dla poszczególnych produktów wymagań, w tym m.in.: deklaracje zgodności, odpowiednie certyfikaty wydane przez uprawnioną jednostkę notyfikującą (jeżeli dotyczy), zdjęcia produktu.

 

 

Sposób i termin złożenia ofert:

Ofertę należy złożyć w terminie do 20 stycznia 2021 r., drogą elektroniczną na adres e-mail: covid19_oferty@mazovia.pl

Prosimy o dopisanie w tytule maila: dostawa ŚOI – 3.

 

 

UWAGA – dopuszcza się możliwość składania ofert na dostawę mniejszej ilości przedmiotu zamówienia, niż ta która została określona w niniejszym ogłoszeniu.

 

Wybór ofert:

Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty osobno na każdy ze wskazanego przedmiotu zamówienia.

Zamawiający ma prawo skorzystać tylko z części oferty po niezmienionych cenach.

 

Po dokonaniu wyboru, Zamawiający skontaktuje się tylko z wykonawcą lub wykonawcami, których oferty zostały wybrane.

 

Pliki do pobrania

Rozmiar: 839 kB, Liczba pobrań: 295, Dokument programu Microsoft Word
Rozmiar: 18 kB, Liczba pobrań: 182
Rozmiar: 750 kB, Liczba pobrań: 303
Rozmiar: 761 kB, Liczba pobrań: 128

Liczba wyświetleń: 3014

powrót

Szanowni Państwo, jeżeli opublikowany artykuł nie jest prawidłowo odczytany przez czytnik ekranu, prosimy o przesłanie uwag do artykułu wraz z podaniem linka do informacji, której dotyczy pytanie. Postaramy się udostępnić bardziej czytelny plik.